Российские власти неоднократно заявляли о планах получить вакцину уже к этой осени и начать массовую вакцинацию. Будет ли при этом проводиться массовая чипизация — пока неизвестно, но в возможность получить вакцину к осени верится с трудом. А точнее, не верится вообще.
На «Радио Свобода» опубликовали статью ««Уже работаем над производством». Сколько еще ждать вакцину от COVID«, в которой на эту тему журналист беседует экспертом по биофармацевтическим технологиям, за последние 30 с лишним лет участвовавший в разработке и выводе на рынок десятков вакцин от самых разных болезней.
– Российские исследователи и представители правительства говорят, что массовая вакцинация россиян от коронавируса может начаться уже осенью. Насколько это реально?
– Вакцина, которую предлагает центр Гамалеи, это векторная вакцина на основе аденовируса. Они не рассказывают ее точную формулу, но испытания такой вакцины проводят уже несколько групп ученых, включая группу из Оксфордского университета и китайцев из компании Cansino Biologics. По идее, такая вакцина должна работать, за последние 5–6 лет в мире было создано 30–40 таких вакцин. Но провести все положенные испытания такой вакцины до осени невозможно. То, что они «неофициально» вакцинируют сами себя, – это полная чушь. Должно быть как минимум три фазы. Первая – это «фаза безопасности», видимо, в их случае вакцинирование самих себя – это она и есть. Я не знаю, скольким сотрудникам центра была введена эта вакцина, но для того чтобы пройти эту фазу, их должно быть не меньше 50, примерно от 50 до 100 человек.
– С учетом «добровольцев» из числа военных-контрактников, которые тоже участвуют в этом исследовании, примерно такое число и получается.
– Военные – это те, у кого болезнь и так будет протекать без проблем. Будут у них найдены антитела после введения вакцины или нет – не так важно. Когда делают это правильно, берут людей разных возрастов. Если у молодых ребят разовьются эти антитела, это не значит, что так же произойдет, например, с пожилым человеком.
– Какие опасности таит в себе сокращенная программа испытаний вакцины?
– Основная опасность – что эта вакцина не будет работать. Может случиться так, что будут вакцинированы миллионы человек, которые на самом деле будут заражаться коронавирусом.
– Какие еще фазы испытаний, кроме фазы безопасности, должна пройти вакцина, когда никакой пандемии нет?
– Есть доклиническая часть испытаний и клиническая часть. В доклинической части, «in vitro», «в пробирке», вы должны понять, что эта вакцина будет делать. Все вакцины, которые разрабатываются сейчас, рассчитаны на то, чтобы организм вырабатывал IgM-антитела к коронавирусу и иммунная система сама боролась с ним. Потом идет клиническая часть, которая имеет три фазы. Первая фаза – это небольшие исследования на группах до 100 человек для проверки безопасности вакцины, не будет ли она давать каких-то побочных эффектов. Успешность этой фазы испытаний еще не говорит о том, что вакцина работает. Возможно, это и есть то, чем сейчас занимается центр Гамалеи с помощью военных.
Следующая фаза предполагает участие уже гораздо большего числа людей, до 1000, но обычно это 200–400 человек. Здесь уже проверяется, работает ли вакцина, ее эффективность. Это занимает время. Почему? Потому что на этом этапе вы начинаете работать с группами людей. Здесь вы начинаете понимать, работает ли она на всех группах, работает ли она в разных условиях. И для этого этапа у человечества сейчас уже фактически нет времени. Я работал со многими компаниями, производившими вакцины, и эта фаза может занимать год, два года, у некоторых – 4 года. И первая, и вторая фаза испытаний могут быть и на животных, и на людях, и исследования на животных некоторые компании проводят.
Еще больше времени занимает третья стадия, где мы смотрим уже на большие популяции, это сотни тысяч людей, которые будут вакцинированы. Эта стадия тоже продолжается где-то от года до двух лет. В общей сложности весь процесс создания вакцины – это минимум три года, если мы будем гнать и если все будет получаться, поэтому вакцин, которые разрешены и используются в США, не так много.
– То есть если кто-то объявит в ближайший год, что он сделал вакцину от коронавируса, это будет означать, что он чем-то пожертвовал?
– Конечно. Более того, сегодня мы уже работаем над будущим производством этой вакцины, хотя она еще не создана. Сделать вакцину не так сложно, гораздо сложнее произвести столько доз, сколько нужно для массовой вакцинации. Вы не представляете, что это такое. Это стерильный процесс, и таких мощностей, чтобы вакцинировать весь мир, в этом самом мире просто нет. Вакцина – это не обычное лекарство. У людей есть представление, что компании хотят быстрее сделать эту вакцину, чтобы обогатиться. Это не так. Вы получите одну инъекцию – и все, это не таблетки, которые вы будете принимать ежедневно или каждую неделю. К тому же вирус не будет продолжаться вечно. Сейчас мы работаем с тремя компаниями над разработкой процессов массового производства, чтобы, когда вакцина будет готова и пройдут последние исследования, ее можно было сразу начать производить. Есть предприятия, которым уже сейчас надо меняться, чтобы производить такое количество вакцин. Это так называемые «контрактные предприятия», это отдельная часть фармацевтической промышленности. Компании – разработчики вакцин заключают контракты с этими предприятиями уже сейчас, потому что потом будет поздно.
– Какие разработки вакцины от коронавируса вам кажутся сейчас наиболее перспективными?
– Я ставлю на вакцину разработки ученых Оксфордского университета и компании AstroZeneca. Это одна из самых крупных компаний в мире, она английская, но большинство ее мощностей находятся в США. Сейчас все эти компании будут на слуху. Все большие компании, Johnson&Johnson, Pfizer, Novartis, буквально все они сейчас работают над вакциной от коронавируса. Оксфорд и AstroZeneca зашли немного дальше других. Это приблизительно такая же вакцина, как вакцина компании Moderna, это вакцина на основе матричной РНК. Исследования Оксфордского университета показывают, что она работает. Это очень интересные исследования: после инъекций вакцины обезьянам они вводили им бронхоскопы в альвеолярные пространства и брали мазки оттуда, и там происходил процесс развития антител, которые нужны для иммунизации. Сейчас они на второй фазе из тех, о которых я говорил.
Российская вакцина центра Гамалеи на животных не испытывалась, насколько я знаю, они это пропустили и пошли прямым путем. Они в принципе взяли векторную вакцину, которую Оксфорд тоже делал, но решил в итоге не заниматься ей и делать мРНК-вакцину.
– Как вы оцениваете вероятность того, что вакцина от коронавируса не будет получена никогда?
– Я оцениваю ее процентов в 10. В следующие 6–8 месяцев мы или научимся вакцинироваться, или получим терапию, которая сведет последствия вируса к минимуму. Мы уже знаем сам процесс заражения, что именно поражается, куда вирус идет в организме. Я думаю, в течение ближайших 6 месяцев что-то уже произойдет.
Источник: exler.ru