Среди выявленных проблем — ненадлежащие условия хранения препаратов, раскрытие личности испытуемых и утаивание данных о побочных эффектах.
Клинические испытания вакцины Pfizer, проводившиеся исследовательской организацией Ventavia в американском штате Техас осенью 2020 года, проходили с серьезными нарушениями и фальсификациями. Об этом ученые-авторы сообщили научному журналу BMJ (British Medical Journal).
«Наше последнее расследование получило информацию от осведомителя, участвовавшей в ключевом испытании вакцины Pfizer против COVID-19. Ее доказательства поднимают серьезные вопросы о целостности данных и регулирующем надзоре за испытаниями препарата», — говорится в материале.
Инсайдером оказалась бывший региональный директор исследовательской группы Ventavia Брук Джексон. По сведениям журнала, она участвовала в испытаниях вакцины и представила материалы, подтверждающие нарушения.
«Компания фальсифицировала данные, раскрывала личности пациентов, некачественно обучала персонал для проведения вакцинации, утаивала данные о побочных эффектах, возникавших в ходе третьей фазы испытаний», — пишет BMJ.
Джексон заявила, что проверки качества постоянно вызывали нарекания у аудиторов, а когда она пожаловалась в Управление санитарного надзора за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), ее уволили.
Другие сотрудники Ventavia рассказали изданию, что после увольнения Джексон в сентябре проблемы сохранились. Один из них назвал собранные компанией данные для исследований вакцины «безумным беспорядком». По словам сотрудников, Pfizer была уведомлена о проблемах в Ventavia и провела проверку.
С тех пор как Брук Джексон сообщила о проблемах, Pfizer наняла Ventavia в качестве субподрядчика для проведения четырех других клинических испытаний вакцины, отмечает журнал.
Разработанная немецкой компанией BioNTech и американской Pfizer вакцина в ходе третьей фазы клинических испытаний показала эффективность порядка 95 процентов в предотвращении заражения коронавирусом. Применение препарата одобрено в десятках стран, некоторые государства разрешили его использование для вакцинации детей и подростков.